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Phase 2 de l’étude clinique de validation du concept VAX-24 pour la prévention des infections invasives à pneumocoques et de la pneumonie chez les adultes

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Crédit : Pixabay

Article publié sur Zonebourse.com le 04 avril 2022

Vaxcyte, Inc. a annoncé que les premiers participants ont été dosés dans la partie phase 2 de son étude clinique de phase 1/2 en cours évaluant VAX-24 pour la prévention des infections invasives à pneumocoques et de la pneumonie chez les adultes. Le lancement de la portion de phase 2 de l’étude chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 64 ans a eu lieu après que le comité indépendant de surveillance des données a terminé un examen préspécifié des données de sécurité et de tolérance de la phase 1 et a recommandé que l’étude se poursuive comme prévu. La société prévoit d’annoncer les principaux résultats en matière d’innocuité, de tolérabilité et d’immunogénicité des parties de phase 1 et de phase 2 de l’étude VAX-24 d’ici la fin de 2022.

L’étude de preuve de concept clinique de phase 1 de VAX-24 est une étude contrôlée, randomisée, en aveugle par rapport à l’observateur, de détermination de la dose, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité de VAX-24 chez des adultes en bonne santé. La partie phase 1 de l’étude évalue l’innocuité et la tolérabilité d’une injection unique de VAX-24 à trois niveaux de dose et la compare à Prevnar 20 chez 64 adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans. La phase 2 de l’étude évalue la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité d’une injection unique de VAX-24 à trois niveaux de dose et la compare à Prevnar 20 chez environ 800 adultes en bonne santé âgés de 50 à 64 ans. Les paramètres d’immunogénicité préspécifiés de la partie phase 2 de l’étude comprennent une évaluation de l’induction de réponses en anticorps, à l’aide de l’immunoglobuline G et de l’activité opsonophagocytaire, à chacune des trois doses de VAX-24 et par rapport à Prevnar 20 et, pour les quatre sérotypes supplémentaires contenus dans VAX-24 et Pneumovax® 23 mais pas dans Prevnar 20&#153 ;, la multiplication par quatre des titres d’anticorps.

L’étude est menée sur environ 13 sites aux États-Unis. La maladie pneumococcique est une infection causée par la bactérie Streptococcus pneumoniae (pneumocoque). Elle peut entraîner une DP, notamment une méningite et une bactériémie, et une DP non invasive, notamment une pneumonie, une otite moyenne et une sinusite. Malgré la vaccination universelle contre les DP chez les nourrissons et chez de nombreux adultes aux États-Unis, l’incidence globale des DP est importante et est due à des sérotypes émergents non couverts par les vaccins actuellement disponibles. Aux États-Unis, environ 900 000 personnes contractent une pneumonie à pneumocoques chaque année, ce qui entraînerait environ 400 000 hospitalisations et 28 000 décès.

Les pneumocoques sont également à l’origine de plus de 50 % de tous les cas de méningite bactérienne aux États-Unis. Des antibiotiques sont utilisés pour traiter les maladies à pneumocoques, mais certaines souches de la bactérie ont développé une résistance aux traitements. La morbidité et la mortalité dues aux maladies pneumococciques sont très importantes, en particulier chez les jeunes enfants et les personnes âgées, ce qui souligne la nécessité d’un vaccin à plus large spectre. VAX-24 est un candidat PCV 24-valent expérimental conçu pour prévenir les IPD et la pneumonie, qui peuvent être les plus graves chez les nourrissons, les jeunes enfants, les adultes plus âgés et les personnes souffrant de déficiences immunitaires ou de certaines maladies chroniques.

La communauté de la santé publique continue d’affirmer le besoin de vaccins qui proposent une protection plus large pour prévenir les IPD et la pneumonie. VAX-24 a pour but d’améliorer les vaccins PCV standards pour les enfants et les adultes en couvrant les sérotypes qui sont responsables de la plupart des pneumococcies résiduelles actuellement en circulation.

Vaxcyte vise à créer et à délivrer efficacement des vaccins haute fidélité à large spectre, tels que le VAX-24, en utilisant des techniques de synthèse modernes, notamment la chimie avancée et la plateforme de synthèse protéique acellulaire XpressCF. Vaxcyte déploie cette approche avec VAX-24 afin d’ajouter davantage de souches de pneumocoques sans compromettre la réponse immunitaire globale.