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ASTar de Q-linea’classé comme dispositif révolutionnaire par la FDA

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Crédit : Pixabay

Article publié sur zonebourse.com le 08 avril 2022

Q-linea AB (publ) a annoncé que ASTar a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La catégorisation “dispositif révolutionnaire” peut être attribuée aux produits qui sont considérés comme fournissant un traitement plus efficace d’états pathologiques graves, où il n’existe aucun équivalent comparable sur le marché. Cette catégorisation vise à accélérer l’examen réglementaire des dispositifs médicaux afin que les patients bénéficient d’un accès plus rapide aux nouvelles options de traitement.

C’est un véritable témoignage du travail de Q-linea qui développe une technologie révolutionnaire dans le but d’aider à sauver des vies. Le fait d’être classé comme un dispositif révolutionnaire par la FDA est une véritable étape en soi, mais nous voyons également les possibilités de mettre ASTar sur le marché américain plus rapidement grâce à un examen réglementaire prioritaire.

ASTar Instrument et ASTar BC G-Kit apportent déjà la réponse la plus large concernant la combinaison du nombre d’antibiotiques et du nombre d’étapes de double dilution de chaque antibiotique, en une seule analyse pour les bactéries gram-négatives.

Le test permet l’analyse des bactéries gram-négatives, y compris les bactéries difficiles à cultiver dites fastidieuses, ce qui répond au besoin de résultats rapides et complets pour soutenir des décisions de traitement optimales.

L’instrument ASTar et le kit ASTar BC G- sont marqués CE mais ne sont pas autorisés par la FDA 510(k) et ne sont pas disponibles à la vente aux États-Unis.