{"id":29408,"date":"2024-02-15T08:30:00","date_gmt":"2024-02-15T07:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ppr-antibioresistance.inserm.fr\/?p=29408"},"modified":"2025-02-26T14:55:58","modified_gmt":"2025-02-26T13:55:58","slug":"les-extensions-dexclusivite-transferables-pour-financer-la-recherche-contre-lantibioresistance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ppr-antibioresistance.inserm.fr\/fr\/edito\/les-extensions-dexclusivite-transferables-pour-financer-la-recherche-contre-lantibioresistance\/","title":{"rendered":"Les extensions d\u2019exclusivit\u00e9 transf\u00e9rables pour financer la recherche contre l\u2019antibior\u00e9sistance"},"content":{"rendered":"\n
Alors que les besoins de nouveaux antibiotiques sont criants et devraient naturellement attirer les investisseurs, trop peu d\u2019innovation et de R&D sont faits dans le domaine de l\u2019antibior\u00e9sistance. On fait face \u00e0 ce que l\u2019on appelle une d\u00e9faillance de march\u00e9, dont la raison principale est li\u00e9e \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 de pr\u00e9server leur valeur pour la sant\u00e9 publique. En effet, la consommation d\u2019antibiotiques a une valeur priv\u00e9e, \u00e0 court terme, pour chaque patient mais elle a \u00e9galement un impact dans la population car elle favorise le d\u00e9veloppement de l\u2019antibior\u00e9sistance. Pour tenir compte de cette externalit\u00e9, l\u2019objectif des syst\u00e8mes d\u2019organisation de soins va \u00eatre de r\u00e9duire la consommation d\u2019antibiotiques pour pr\u00e9server leur efficacit\u00e9 et ne les utiliser qu\u2019en cas de dernier recours. Ainsi les industriels qui lanceraient de nouveaux antibiotiques sur le march\u00e9 ne pourraient escompter que de petits volumes de ventes. Il faudrait donc des prix de vente \u00e9lev\u00e9s pour en assurer la rentabilit\u00e9. Or, au contraire les prix de ventes sont faibles parce qu\u2019il est trop risqu\u00e9 pour le r\u00e9gulateur d\u2019accorder des prix \u00e9normes \u00e0 des m\u00e9dicaments sans effets secondaires imm\u00e9diats dont le reste \u00e0 charge est nul et que les industriels auraient alors int\u00e9r\u00eat \u00e0 promouvoir. Cette association prix faibles et quantit\u00e9s faibles explique l\u2019insuffisance des investissements dans l\u2019innovation en mati\u00e8re de nouveaux antibiotiques. <\/p>\n\n\n\n
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Solution #1<\/h2>\n\n\n\n
Une des solutions possibles qui n\u2019a malheureusement pas \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9e pour l\u2019instant serait d\u2019imposer l\u2019utilisation d\u2019un test de diagnostique pour tout usage d\u2019antibiotique pour lequel des prix tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9s pourraient alors \u00eatre pay\u00e9 pour des antibiotiques innovants efficaces. Il faut pour cela que les autorit\u00e9s s\u2019engagent sur des prix tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9s et sur une r\u00e9gulation stricte imposant l\u2019utilisation des tests. Ce type de r\u00e9gulation stimulerait les efforts d\u2019innovation contre l\u2019antibior\u00e9sistance \u00e0 la fois en permettant \u00e0 l\u2019industrie d\u2019investir plus dans le diagnostic et dans les antibiotiques. Sans cette r\u00e9gulation conjointe du diagnostic obligatoire permettant d\u2019utiliser un antibiotique innovant tr\u00e8s cher, la valeur de march\u00e9 des innovations contre l\u2019antibior\u00e9sistance restera trop faible pour g\u00e9n\u00e9rer des innovations.<\/p>\n\n\n\n
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Solution #2<\/h2>\n\n\n\n
Une alternative \u00e0 cette r\u00e9gulation est de d\u00e9connecter la r\u00e9mun\u00e9ration de l\u2019innovateur des quantit\u00e9s vendues en promettant une r\u00e9compense fixe pour les inventeurs d\u2019un antibiotique innovant qui serait disponible et utilisable en cas de dernier recourt.<\/p>\n\n\n\n
Ainsi a \u00e9t\u00e9 \u00e9mise l\u2019id\u00e9e de promettre une r\u00e9compense suffisamment importante \u00e0 tout innovateur contre une bact\u00e9rie multir\u00e9sistante. La difficult\u00e9 r\u00e9side alors dans la mise en place d\u2019une incitation suffisamment important. Le Royaume Uni a mis en place r\u00e9cemment une exp\u00e9rience pilote mais ce type d\u2019initiative fait face au probl\u00e8me du passager clandestin. L\u2019innovation \u00e9tant un bien public, aucun pays ne voudra la payer seul, mais chaque pays a int\u00e9r\u00eat \u00e0 minimiser sa contribution potentielle ce qui ne permet pas de financer l\u2019innovation. Ce r\u00e9sultat a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 par Moisson, Dubois et Tirole (2023).<\/p>\n\n\n\n
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Solution #3<\/h2>\n\n\n\n
Une alternative consiste \u00e0 utiliser des extensions d\u2019exclusivit\u00e9 transf\u00e9rables ou vouchers<\/em> qui pourraient \u00eatre mise en place par l\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament et dont la commission europ\u00e9enne a propos\u00e9 le principe dans la nouvelle l\u00e9gislation du m\u00e9dicament du 26 avril 2023.<\/p>\n\n\n\n
Avec un tel syst\u00e8me, l\u2019innovateur re\u00e7oit une extension des droits de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle pour la mise au point d\u2019un nouvel antibiotique. Il peut l\u2019utiliser lui-m\u00eame ou bien le vendre \u00e0 un d\u00e9tenteur d\u2019un m\u00e9dicament tr\u00e8s rentable (un blockbuster<\/em>) dont le brevet (donc la p\u00e9riode d\u2019exclusivit\u00e9) va bient\u00f4t expirer : il pourra ainsi retarder l\u2019arriv\u00e9e de g\u00e9n\u00e9riques \u00e9quivalents. A l\u2019\u00e9chelle de l\u2019Europe, l\u2019Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) pourrait \u00eatre le r\u00e9gulateur de ces vouchers<\/em>.<\/p>\n\n\n\n
L\u2019avantage de ce m\u00e9canisme est qu\u2019il s\u2019impose \u00e0 chaque pays qui utilise cet autre m\u00e9dicament. Bien s\u00fbr, cela signifie que le m\u00e9dicament qui b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019une extension d\u2019exclusivit\u00e9 est vendu \u00e0 un prix \u00e9lev\u00e9 pendant une p\u00e9riode plus longue. Ce m\u00e9canisme donc a un co\u00fbt social, puisque c\u2019est le syst\u00e8me de sant\u00e9 de chacun des pays qui le finance.<\/p>\n\n\n\n
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Cependant, Dubois, Moisson et Tirole (2023) a compar\u00e9, dans diff\u00e9rents pays europ\u00e9ens, le ratio co\u00fbt\/b\u00e9n\u00e9fice pour la collectivit\u00e9 d\u2019une r\u00e9mun\u00e9ration de l\u2019innovateur sous forme de voucher<\/em> par rapport \u00e0 une prise en charge directe classique. Cette comparaison montre que le co\u00fbt du voucher<\/em> est en g\u00e9n\u00e9ral moins \u00e9lev\u00e9 du fait de la marge des g\u00e9n\u00e9riques et du co\u00fbt des fonds publics. En effet, prenons l\u2019exemple simplif\u00e9 (Figure 1<\/em><\/strong>) d\u2019un m\u00e9dicament innovant dont le cout marginal de production serait de 100 euros et vendu 1,000 euros tant que son brevet le prot\u00e8ge de la concurrence. Avec un march\u00e9 de 100,000 doses par an l\u2019entreprise princeps fait donc un profit de 90 millions par an pour un cout pour l\u2019assurance maladie de 100 millions. Lorsque les g\u00e9n\u00e9riques entrent, en supposant qu\u2019ils acqui\u00e8rent 50% de part de march\u00e9 et que le prix devient 400 euros par dose, les profits de l\u2019entreprise princeps baissent \u00e0 15 millions et celui du g\u00e9n\u00e9rique est aussi de 15 millions pour un co\u00fbt pour les assur\u00e9s de 40 millions. Dans un tel exemple, l\u2019entreprise princeps serait donc pr\u00eate \u00e0 payer jusqu\u2019\u00e0 75 millions pour \u00e9tendre l\u2019exclusivit\u00e9 du m\u00e9dicament d\u2019un an. C\u2019est cette valeur qu\u2019un innovateur d\u00e9tenteur d\u2019une extension d\u2019exclusivit\u00e9 transf\u00e9rable pourrait faire payer \u00e0 un d\u00e9tenteur de brevet rentable, ce qui permet de financer 75 millions euros de R&D \u00e0 un cout pour la soci\u00e9t\u00e9 de 60 millions puisque l\u2019on devra les 100,000 doses du m\u00e9dicament 1,000 euros au lieu de 400 pendant une ann\u00e9e suppl\u00e9mentaire.<\/p>\n\n\n\n
Ainsi, le syst\u00e8me est int\u00e9ressant \u00e0 la fois en termes politiques, pour aligner l\u2019ensemble des pays europ\u00e9ens dans une direction commune, et en termes d\u2019efficacit\u00e9 de la d\u00e9pense publique.<\/p>\n\n\n\n
En pratique, au lieu de fixer une dur\u00e9e d\u2019extension d\u2019exclusivit\u00e9 (transf\u00e9rable) comme r\u00e9compense \u00e0 un innovateur, il peut \u00eatre pr\u00e9f\u00e9rable de r\u00e9compenser celui-ci par un montant fixe du voucher (de fa\u00e7on suffisante pour inciter \u00e0 l\u2019investissement contre une bact\u00e9rie multir\u00e9sistante par exemple) qui sera l\u2019objet d\u2019une ench\u00e8re entre l\u2019innovateur et les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques : celle qui proposera la dur\u00e9e de maintient exclusif sur le march\u00e9 la plus courte sera s\u00e9lectionn\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n
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