{"id":23799,"date":"2022-05-05T13:53:56","date_gmt":"2022-05-05T12:53:56","guid":{"rendered":"https:\/\/ppr-antibioresistance.inserm.fr\/?p=23799"},"modified":"2022-05-05T13:54:00","modified_gmt":"2022-05-05T12:54:00","slug":"biomerieux-obtient-lautorisation-de-novo-de-la-fda-pour-son-panel-biofire-joint-infection-ji","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ppr-antibioresistance.inserm.fr\/fr\/informations-et-communications\/actualites\/biomerieux-obtient-lautorisation-de-novo-de-la-fda-pour-son-panel-biofire-joint-infection-ji\/","title":{"rendered":"bioM\u00e9rieux obtient l&#8217;autorisation De Novo de la FDA pour son panel BIOFIRE\u00ae Joint Infection (JI)"},"content":{"rendered":"\n<p>Communiqu\u00e9 de presse publi\u00e9 sur le site de <a href=\"https:\/\/www.biomerieux.com\/corp\/fr\/journalistes\/communiques-de-presse\/biomerieux-receives-de-novo-fda-authorization-for-its-biofire--j.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">bioM\u00e9rieux<\/a> le 04 mai 2022<\/p>\n\n\n\n<p>Marcy-l&#8217;\u00c9toile (France) \u2013 bioM\u00e9rieux, acteur mondial du diagnostic\u00a0<em>in vitro<\/em>, annonce ce jour que son panel BIOFIRE<sup>\u00ae\u00a0<\/sup>Joint Infection (JI) a obtenu l&#8217;autorisation\u00a0<em>De Novo<\/em>\u00a0de la\u00a0<em>Food and Drug Administration<\/em>\u00a0(FDA) am\u00e9ricaine. Ce panel d\u00e9tecte 31 agents pathog\u00e8nes impliqu\u00e9s dans la plupart des infections articulaires aigu\u00ebs et couvre \u00e9galement 8 g\u00e8nes d&#8217;antibior\u00e9sistance afin d&#8217;optimiser l&#8217;antibioth\u00e9rapie et de favoriser un usage raisonn\u00e9 des antibiotiques.<\/p>\n\n\n\n<p>Les infections articulaires (arthrite septique) sont des infections graves touchant les articulations natives ou prosth\u00e9tiques. Ce sont des urgences m\u00e9dicales qui peuvent toucher les patients \u00e0 tout \u00e2ge. Elles peuvent entra\u00eener des troubles fonctionnels de l&#8217;articulation et g\u00e9n\u00e9rer des handicaps durables ; elles sont m\u00eame potentiellement mortelles. Le nombre d&#8217;infections de proth\u00e8ses articulaires est en hausse dans le monde en lien avec l&#8217;augmentation du nombre de poses de proth\u00e8ses articulaires (arthroplasties).<\/p>\n\n\n\n<p>La rapidit\u00e9 et la pr\u00e9cision du diagnostic assurent une meilleure prise en charge des infections articulaires. Cependant, le diagnostic des infections articulaires reste difficile \u00e0 \u00e9tablir car les m\u00e9thodes disponibles manquent parfois de pr\u00e9cision, ont des longs d\u00e9lais d&#8217;ex\u00e9cution et leurs r\u00e9sultats peuvent \u00eatre alt\u00e9r\u00e9s par des antibioth\u00e9rapies ant\u00e9rieures.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Le panel BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0Joint Infection est le tout nouveau panel syndromique destin\u00e9 \u00e0 faciliter le diagnostic des agents sp\u00e9cifiquement responsables des infections articulaires.<\/p>\n\n\n\n<p>Gr\u00e2ce au panel BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>JI, en un seul test rapide et simple, les professionnels de sant\u00e9 peuvent identifier rapidement les agents pathog\u00e8nes les plus r\u00e9pandus chez les patients pour lesquels on suspecte des infections articulaires. Le m\u00eame test peut aussi d\u00e9tecter les g\u00e8nes d&#8217;antibior\u00e9sistance afin de guider au mieux le choix d&#8217;antibioth\u00e9rapie.<\/p>\n\n\n\n<p>Avec un d\u00e9lai d&#8217;ex\u00e9cution court d&#8217;environ 1 heure et un vaste menu de 39 cibles, le panel BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;JI r\u00e9pond \u00e0 des besoins jusque-l\u00e0 sans r\u00e9ponse dans le diagnostic des infections articulaires. Gr\u00e2ce \u00e0 des r\u00e9sultats rapides et pr\u00e9cis, le panel BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;JI peut permettre une meilleure prise de d\u00e9cision en fonction du pathog\u00e8ne d\u00e9tect\u00e9 chez les patients atteints d&#8217;infections articulaires. Il peut \u00e9galement contribuer \u00e0 guider la prise de d\u00e9cision en mati\u00e8re de chirurgie et d&#8217;antibioth\u00e9rapie, contribuant ainsi \u00e0 un usage raisonn\u00e9 des antibiotiques.<\/p>\n\n\n\n<p>Le panel BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;JI fournit des r\u00e9sultats \u00e0 partir d&#8217;\u00e9chantillons de liquide synovial provenant directement de l&#8217;articulation concern\u00e9e. Il fonctionne sur les syst\u00e8mes enti\u00e8rement automatis\u00e9s BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;FILMARRAY<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;2.0 et BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;Torch avec seulement 2 minutes de pr\u00e9paration des \u00e9chantillons.<\/p>\n\n\n\n<p>bioM\u00e9rieux envisage un lancement commercial aux Etats-Unis dans les deux mois \u00e0 venir. Ensuite, le panel BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;JI sera progressivement enregistr\u00e9 et distribu\u00e9 dans d&#8217;autres pays, notamment ceux qui reconnaissent l&#8217;autorisation de la FDA. La proc\u00e9dure pour l&#8217;obtention du marquage CE selon le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017\/746 (IVDR) sera lanc\u00e9e dans les prochaines semaines.<\/p>\n\n\n\n<p>Pierre Boulud, Directeur G\u00e9n\u00e9ral D\u00e9l\u00e9gu\u00e9, Op\u00e9rations Cliniques, explique : \u00ab&nbsp;<em>Le panel BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;Joint Infection \u00e9largit l&#8217;offre syndromique de bioM\u00e9rieux. Il cible une nouvelle pathologie, s\u2019ajoutant aux 5 autres syndromes d\u00e9j\u00e0 pris en charge par le menu BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>, ce qui en fait le plus vaste menu de panels syndromiques multiplexes \u00e0 la disposition des laboratoires actuellement. Gr\u00e2ce \u00e0 ce panel, nous r\u00e9pondons \u00e0 un important besoin en mati\u00e8re de diagnostic afin d\u2019aider les m\u00e9decins urgentistes, les m\u00e9decins sp\u00e9cialistes en maladies infectieuses, les p\u00e9diatres mais aussi les chirurgiens orthop\u00e9diques confront\u00e9s \u00e0 ces cas urgents d\u2019infections articulaires. Cette autorisation&nbsp;<\/em>De Novo<em>&nbsp;d\u00e9montre le leadership innovant et permanent de bioM\u00e9rieux dans le domaine des tests syndromiques mol\u00e9culaires. Elle met \u00e9galement en avant notre engagement \u00e0 r\u00e9pondre aux urgences vitales li\u00e9es au diagnostic des maladies infectieuses.&nbsp;\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Mark Miller, Directeur Ex\u00e9cutif, Affaires M\u00e9dicales, d\u00e9clare :\u00a0<em>\u00ab\u00a0Le panel BIOFIRE<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0Joint Infection devrait permettre aux cliniciens de rendre un diagnostic plus rapide et plus pr\u00e9cis, r\u00e9duisant ainsi le d\u00e9lai n\u00e9cessaire \u00e0 la mise en place d\u2019une antibioth\u00e9rapie adapt\u00e9e et au choix de la strat\u00e9gie chirurgicale. Ce panel contribue \u00e9galement \u00e0 am\u00e9liorer la prise en charge g\u00e9n\u00e9rale, au b\u00e9n\u00e9fice du patient.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Lire le <a href=\"http:\/\/Marcy-l'\u00c9toile (France) \u2013 bioM\u00e9rieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce ce jour que son panel BIOFIRE\u00ae Joint Infection (JI) a obtenu l'autorisation De Novo de la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine. Ce panel d\u00e9tecte 31 agents pathog\u00e8nes impliqu\u00e9s dans la plupart des infections articulaires aigu\u00ebs et couvre \u00e9galement 8 g\u00e8nes d'antibior\u00e9sistance afin d'optimiser l'antibioth\u00e9rapie et de favoriser un usage raisonn\u00e9 des antibiotiques.  Les infections articulaires (arthrite septique) sont des infections graves touchant les articulations natives ou prosth\u00e9tiques. Ce sont des urgences m\u00e9dicales qui peuvent toucher les patients \u00e0 tout \u00e2ge. Elles peuvent entra\u00eener des troubles fonctionnels de l'articulation et g\u00e9n\u00e9rer des handicaps durables ; elles sont m\u00eame potentiellement mortelles. Le nombre d'infections de proth\u00e8ses articulaires est en hausse dans le monde en lien avec l'augmentation du nombre de poses de proth\u00e8ses articulaires (arthroplasties).  La rapidit\u00e9 et la pr\u00e9cision du diagnostic assurent une meilleure prise en charge des infections articulaires. Cependant, le diagnostic des infections articulaires reste difficile \u00e0 \u00e9tablir car les m\u00e9thodes disponibles manquent parfois de pr\u00e9cision, ont des longs d\u00e9lais d'ex\u00e9cution et leurs r\u00e9sultats peuvent \u00eatre alt\u00e9r\u00e9s par des antibioth\u00e9rapies ant\u00e9rieures.      Le panel BIOFIRE\u00ae Joint Infection est le tout nouveau panel syndromique destin\u00e9 \u00e0 faciliter le diagnostic des agents sp\u00e9cifiquement responsables des infections articulaires.  Gr\u00e2ce au panel BIOFIRE\u00ae JI, en un seul test rapide et simple, les professionnels de sant\u00e9 peuvent identifier rapidement les agents pathog\u00e8nes les plus r\u00e9pandus chez les patients pour lesquels on suspecte des infections articulaires. Le m\u00eame test peut aussi d\u00e9tecter les g\u00e8nes d'antibior\u00e9sistance afin de guider au mieux le choix d'antibioth\u00e9rapie.  Avec un d\u00e9lai d'ex\u00e9cution court d'environ 1 heure et un vaste menu de 39 cibles, le panel BIOFIRE\u00ae JI r\u00e9pond \u00e0 des besoins jusque-l\u00e0 sans r\u00e9ponse dans le diagnostic des infections articulaires. Gr\u00e2ce \u00e0 des r\u00e9sultats rapides et pr\u00e9cis, le panel BIOFIRE\u00ae JI peut permettre une meilleure prise de d\u00e9cision en fonction du pathog\u00e8ne d\u00e9tect\u00e9 chez les patients atteints d'infections articulaires. Il peut \u00e9galement contribuer \u00e0 guider la prise de d\u00e9cision en mati\u00e8re de chirurgie et d'antibioth\u00e9rapie, contribuant ainsi \u00e0 un usage raisonn\u00e9 des antibiotiques.  Le panel BIOFIRE\u00ae JI fournit des r\u00e9sultats \u00e0 partir d'\u00e9chantillons de liquide synovial provenant directement de l'articulation concern\u00e9e. Il fonctionne sur les syst\u00e8mes enti\u00e8rement automatis\u00e9s BIOFIRE\u00ae FILMARRAY\u00ae 2.0 et BIOFIRE\u00ae Torch avec seulement 2 minutes de pr\u00e9paration des \u00e9chantillons.  bioM\u00e9rieux envisage un lancement commercial aux Etats-Unis dans les deux mois \u00e0 venir. Ensuite, le panel BIOFIRE\u00ae JI sera progressivement enregistr\u00e9 et distribu\u00e9 dans d'autres pays, notamment ceux qui reconnaissent l'autorisation de la FDA. La proc\u00e9dure pour l'obtention du marquage CE selon le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017\/746 (IVDR) sera lanc\u00e9e dans les prochaines semaines.     Pierre Boulud, Directeur G\u00e9n\u00e9ral D\u00e9l\u00e9gu\u00e9, Op\u00e9rations Cliniques, explique : \u00ab Le panel BIOFIRE\u00ae Joint Infection \u00e9largit l'offre syndromique de bioM\u00e9rieux. Il cible une nouvelle pathologie, s\u2019ajoutant aux 5 autres syndromes d\u00e9j\u00e0 pris en charge par le menu BIOFIRE\u00ae, ce qui en fait le plus vaste menu de panels syndromiques multiplexes \u00e0 la disposition des laboratoires actuellement. 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