Evaluateur Clinique en médicaments anti-infectieux, Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament, Saint-Denis (93)

Descriptif du poste
Finalité du poste : Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour les gammes antifongiques, antibiotiques systémiques et inhalésActivités principales
Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d’AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements), variations d’AMM, essais cliniques, accès précoce, accès compassionel, avis scientifiques1. Évaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation, variations d’AMM).Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ;

2. Évaluation des données soumises dans le cadre des demandes d’autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles des essais cliniques

3. Évaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises, dans le cadre des demandes d’accès précoce

4. Contribution à l’identification et l’évaluation des alternatives en situation de pénurie ou rupture de stock en lien avec les sociétés savantes et autres directions de l’ANSM

5. Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule

6. Contribution aux groupes de travail et réunions institutionnelles (Haut conseil de la santé publique, DGS …)

Activités secondaires

• Élaboration, sous la coordination scientifique et la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique, des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;

• Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts

• Veille scientifique

• Appui ponctuel, en cas de besoin, aux autres activités du pôle

L’établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l’agent.

En vertu de l’Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l’obligation de remplir une déclaration publique d’intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d’un dispositif de prévention du risque de prise illégale d’intérêt (prévu à l’Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l’ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).

Diplôme requis : Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en santé publique serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié”.

Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et/ou en maladies infectieuses
Compétences clés recherchées

• Connaissance du domaine des maladies infectieuses
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
• Rigueur et méthode
• Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
• Aptitudes au travail en équipe
• Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet